[导读] 第三章 药品注册法律制度 一、学习目的 本章主要涉药品注册制度基本情况,新药研发和注册、仿制药申报与审批、
第三章 药品注册法律制度
一、学习目的
本章主要涉药品注册制度基本情况,新药研发和注册、仿制药申报与审批、进口药品注册、药品补充申请的申报与审批、再注册和药品注册过程中的专利问题等内容。通过本章的学习,使应考者对我国药品注册法律制度有较为系统和全面的了解。
二、学习要求,考核知识点与考核要求
1.了解:进口药品及其注册,药品补充申请的定义及类型。
2.熟悉:新药研发过程,,药品注册相关概念,专利链接制度及专利例外制度。
3.掌握:新药及其注册的定义、分类,仿制药及进口药品的注册流程。
4.重点掌握:新药注册审批程序及对再注册要求。
一、学习目的
本章主要涉药品注册制度基本情况,新药研发和注册、仿制药申报与审批、进口药品注册、药品补充申请的申报与审批、再注册和药品注册过程中的专利问题等内容。通过本章的学习,使应考者对我国药品注册法律制度有较为系统和全面的了解。
二、学习要求,考核知识点与考核要求
1.了解:进口药品及其注册,药品补充申请的定义及类型。
2.熟悉:新药研发过程,,药品注册相关概念,专利链接制度及专利例外制度。
3.掌握:新药及其注册的定义、分类,仿制药及进口药品的注册流程。
4.重点掌握:新药注册审批程序及对再注册要求。
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